(资料图)
讯(记者刘旭)2月16日，康弘药业（002773）发布公告宣布，子公司四川弘合生物科技有限公司(简称“弘合生物”)KH617于北京时间2023年2月14日获得美国食品药品监督管理局(FDA)针对胶质母细胞瘤的孤儿药资格认定。
孤儿药(Orphan-drug)又称为罕见病药。孤儿药资格认定，有助于KH617在美国的后续研发、注册及商业化等方面获得一定的政策支持，例如临床试验费用的税收抵免；免除新药申请费；上市后享有7年的市场独占权。
KH617是弘合生物合成生物学平台的首个进入临床试验申报的产品，是弘合生物自主研发的拟用于治疗晚期实体瘤和复发胶质母细胞瘤患者的具有自主知识产权的创新药。该项目采用生物合成技术生产高纯度原料药，其制剂在几种临床前疾病模型中均显示出了对多种实体瘤的良好抑瘤作用。2022年7月29日美国食品药品监督管理局同意KH617开展新药临床试验。同年9月国家药品监督管理局药品审评中心同意KH617开展临床试验。
胶质母细胞瘤是最常见的恶性原发脑肿瘤，占所有胶质瘤的近57%，占所有中枢神经系统原发性恶性肿瘤的48%，发生率约为3.2/10万人口。因为侵袭性强，几乎所有胶质母细胞瘤在初始治疗后都会复发。